目前国内医疗包装市场概称 “进口透析纸” 与 “国产透析纸” 是很笼统的. 实际上应该区分为 “医疗级透析纸” (medical grade paper) 及 “食品级透析纸” (food grade paper). 医疗级透析纸是符合 EN-868 或 ISO11607 国际规范, 是可使用于医疗包装之原纸材料. 目前统称国产纸之原纸材料大都无法提出有效证明符合医疗包装材料规范之测试报告. 我康明纳包装大都采用法国阿尔若维根斯 (ARJO WIGGINS) 之医疗级原纸, 且我康明纳包装为 Arjo Wiggins 医疗级透析纸于中国之独家代理.

 

    2. 消毒包装袋是否可适用任何种类的消毒条件?

    答: 一般而言, 不同的材质会是何不同的消毒方式, 需依照我们的建议选择最适合的消毒方法。

 

    3. 最佳的消毒袋储存环境为何? 储存时间多长?

    答: (1) 最佳的存放环境为: 温度: 25°C ± 2°C, 干燥, 避免日光直射 (2) 一般建议保存期限: 3年。

 

    4. 消毒包装袋灭菌六个月后能否不换包装重复灭菌? 再者重复灭菌后是否仍保有六个月的效期?

    答: 不行, 因为消毒包装袋是设定为单次性使用, 所以重复消毒后会影响材质, 相对的, 对于内容物的保存期限也就无法提供保证。总而言之, 为了确保消毒灭菌品质, 请于六个月有效期限后重新换包装与消毒, 并且请勿重新消毒单次性使用的消毒包装袋。

 

    5. 消毒袋是在甚么环境下生产制造?

    答: 依照中华人民共和国医药行业标准之无菌医疗器具生产管理规范附录B - B.5, 及国家药品监督管理局发布之单次性使用无菌医疗器械生产实施细则的6.1.1都有规范到包装袋在30万级的无菌车间生产, 我厂是在通过验证的十万级的车间生产, 故生产环境是绝对可以确保。

 

    6. 医用包装袋, 灭菌变色指示胶带, 医用封口机等是否须医疗器械产品注册证?
医用包装袋: 依国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十三日, 国食药监械[2004]84号(通知), 第三十条: 消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
灭菌变色指示胶带: 依国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十三日, 国食药监械[2004]53号(通知), 第三十条: 灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。

    医用封口机: 依国家食品药品监督管理局二○○五年四月十五日, 国食药监械[2005]154号(通知), 第二十八条: 灭菌袋封口机：用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。

 

    7. 消毒包装袋上的变色指示剂如何判别?

    答: 消毒包装袋上所印制的E.O 与 Steam箭头型变色指示剂,是为了要藉由颜色的变化来提醒使用者该产品是否已经过消毒灭菌程序。颜色变化如下: E.O: 粉红->棕色; 蒸气: 淡蓝色->黑色。

 

    8. 消毒包装袋可否印制消毒日期?

    答: 一般而言, 消毒日期应由医院自行印制。除了传统印章之外, 目前大多数的医院都以具印制日期或条形码功能的封口机 (如: HAWO hm850DC)。

 

    9. 消毒包装袋的封口温度如何设定?

    答: 一般而言, 需视消毒方式与消毒袋种类而定 (a) 原纸 + 高温麦拉 : 180 – 200 °C (b) 泰维克 + 低温麦拉 : 110 – 130 °C。

 

    10. 消毒包装袋的规格尺寸是否有所限制?

    答: 一般而言, 我们对于管袋的规格尺寸十分的有弹性, 并以服务顾客为导向; 所以只要顾客提出清楚且符合最低订货数量的需求时, 我们都会满足其要求的。

 

    11. 消毒包装袋是否有明确的负重程度说明?

    答: 一般而言, 消毒物品的重量, 体积大小和所使用的消毒管袋尺寸都会影响管袋的负重程度。所以并无法提供很确切的数据或规范。